三類醫(yī)療器械作為現(xiàn)行醫(yī)療器械分類中最危險(xiǎn)的類別，受到相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)督和管理。但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家庭來說，很多基礎(chǔ)問題都無法完全掌握。那么，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍有哪些呢？如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？接下來，錢百順將為您介紹：
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證書和技術(shù)要求復(fù)印件；
3.法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；
4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位員工學(xué)歷和職稱清單；
6.生產(chǎn)場地的證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施和環(huán)境證明文件復(fù)印件；
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
8.質(zhì)量手冊和程序文件；
9.工藝流程圖；
10.代理人的授權(quán)證書；
11.其他證明材料。
二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍
第三類醫(yī)療器械銷售：醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)設(shè)備、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、手術(shù)室、急診室、診療設(shè)備及器具；第二類：臨床實(shí)驗(yàn)室和分析儀器。
銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文具、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表；經(jīng)貿(mào)咨詢。
零售注射穿刺設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床實(shí)驗(yàn)室及分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備及器具。
三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件
1.營業(yè)場所使用面積不低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不低于25平方米(跨區(qū)、市設(shè)置的除外)；經(jīng)營助聽器的，營業(yè)場所使用面積不低于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液的，經(jīng)營場所使用面積不得少于10平方米。
2.倉庫使用面積不少于30平方米；一次性無菌醫(yī)療器械，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑內(nèi)，面積不得少于200平方米。
3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，或者相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書及其他相關(guān)申請條件的內(nèi)審員。
四、第三類醫(yī)療器械有哪些
用于植入人體或維持生命的醫(yī)療器械，對人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、200mA以上的x光機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設(shè)備、一次性
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