醫(yī)療器械經營許可分為三類，其中第一類對企業(yè)要求較低。一般在設立公司或變更經營范圍時，可以直接增加第一類醫(yī)療器械的經營范圍。其次，企業(yè)通常
清將為您詳細介紹一類醫(yī)療器械注冊的一些要求：
關于醫(yī)療器械經營許可的介紹
第一類醫(yī)療器械的管理不需要備案和營業(yè)執(zhí)照。根據《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照其風險程度進行分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；第二類醫(yī)療器械的備案管理；經營三類醫(yī)療器械應當實行許可管理。總之，醫(yī)療器械業(yè)務是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要看醫(yī)療器械業(yè)務的類型。
一類醫(yī)療器械注冊要求
1、有與業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或管理人員，且質量管理人員應具備相關專業(yè)資格或職稱。
2.有適合醫(yī)療器械管理的質量管理體系。
3.有與經營范圍和規(guī)模相適應的倉儲條件。
4.有與經營范圍和規(guī)模相適應的營業(yè)和倉儲場所。
5.具有與所經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。
一類醫(yī)療器械注冊材料
(一)國產醫(yī)療器械注冊申請表；
(2)《醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書》:營業(yè)執(zhí)照復印件；
(3)適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業(yè)標準文本；注冊的產品標準應由生產企業(yè)簽署。
生產企業(yè)應提供申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品投放市場后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格分類的說明。
這里的“簽字”是指：企業(yè)的印章，或其法定代表人和負責人的簽名加企業(yè)的印章(以下涉及國產醫(yī)療器械的案件含義相同)；
(四)產品的全部性能測試報告；
(五)企業(yè)產品現有資源條件和質量管理能力(包括檢測方法)的說明；
(6)醫(yī)療器械說明書；
(七)提交材料真實性的自我保證聲明：應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊申報材料要求
1.申請材料應由企業(yè)蓋章，并按順序用A4紙裝訂成冊。復印件應標明“與原件相同”字樣；
2.申請人不是法定代表人或負責人本人的，由企業(yè)提交《申請行政許可委托書》，加蓋企業(yè)公章或法人簽字；
3.提交材料真實性的自我保證聲明：應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊許可時限
1.自受理申請之日起30個工作日；
2.受理程序持續(xù)5個工作日，不計入審批時限；
3.告知程序10個工作日，不計入審批時限。
4、需要進行檢測、專家評審以及聽證和補正資料的，時間不計入審批時限。
一類醫(yī)療器械經營許可審核要點
1.備案表中的“產品名稱”、“產品說明”、“預期用途”應當與《第一類醫(yī)療器械目錄》和相應的體外診斷試劑子目錄的內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容一致；產品說明和預期用途應與目錄中所列內容相同或更少。
2.提交的數據項完整，符合歸檔數據格式的要求。
3.證明文件是有效的。
4.境內備案表中備案人的名稱和注冊地址
8.除支持文件外，所有文件均應以中文提供。如果證明文件是外文的，還應提供中文譯本。根據外文翻譯的申請材料，應同時提供原文。
9.除另有規(guī)定外，國內產品的備案材料應由備案人簽字。“簽字”是指記錄人的印章，或其法定代表人和負責人的簽名加企業(yè)的印章。印章必須是備案人的公章，不得使用登記(備案)專用章。
日期《受理通知書》，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》；
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