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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
辦理第二類醫(yī)療器械經營許可證的程序和材料
更新時間：2022-06-10 15:59:01

在我國，有一些特殊的行業(yè)，需要特定的證書才可以開辦。類似醫(yī)療器械行業(yè)，關系到人的身體問題，自然是非常嚴格的。那么，申請二類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料，經過哪些流程呢？下面是千百順邊肖的回答，希望能幫到你。

一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 ,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3.申請報告。

4.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協(xié)議復印件和出租方的產權證明。

5.營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負責人、企業(yè)負責人、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。

7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.管理質量管理規(guī)范文件目錄。

9.企業(yè)安裝的產品進銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁。

10.存儲設施和設備目錄。

11.質量管理人員在職自我保證聲明和申請材料真實性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料承擔法律責任的虛假承諾；

12.申請企業(yè)申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人的，企業(yè)提交《授權委托書》。

13.申請確認函《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程

1.先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個體工商戶不得申領登記證。

2.然后去質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3.最后，在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的網站上注冊一個帶有組織機構代碼的帳戶，并在線申請。

4.網上申請需提交的電子材料《醫(yī)療器械備案申請表》，其中*為必填項。

三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件

1.有與經營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具備國家認可的相關專業(yè)資格或者職稱；

2.有與經營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的相對獨立的營業(yè)場所；

3.具有與經營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲設施和設備；

4.應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

5.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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