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醫療器械分為哪三類？

更新時間：2022-06-09 16:24:05

在日常生活中，我們或多或少都會關注醫療器械，并對其有所了解。但是，我覺得大部分人對他們只是一知半解，可能并不了解詳情。接下來，千百順邊肖將為您帶來醫療器械的具體介紹，希望能對您有所幫助。

一、什么是醫療器械

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；其效用主要是通過物理方法獲得，而不是通過藥理學、免疫學或代謝學獲得，或者這些方法雖有涉及，但僅起輔助作用；其目的是：

(1)疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解；

(2)損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；

(3)生理結構或生理過程的檢查、替代、調整或支持；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通過檢查人體樣本為醫療或診斷目的提供信息。

二、醫療器械分為哪三類

第一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。例如大多數手術器械、聽診器、醫用x光片、醫用x光防護裝置、自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科手術椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、尿液收集袋等。

第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀、光學內窺鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術、有創內窺鏡、超聲刀、激光手術設備、輸血器、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設備等。

三、審批三類醫療器械許可的條件

1.營業場所使用面積不低于40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低于25平方米(跨區、市設置的除外)；經營助聽器的，營業場所使用面積不低于25平方米；經營隱形眼鏡和護理液的，經營場所使用面積不得少于10平方米。

2.倉庫使用面積不少于30平方米；一次性無菌醫療器械，倉庫應當在同一建筑內，面積不得少于200平方米。

3.質量經理和質量機構負責人應當具有國家認可的產品管理相關專業，大專以上學歷，或者相關專業中級以上技術職稱。經營一次性無菌醫療器械，應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件的內審員。

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